１【業績等の概要】

（１）業績

単位：億円

＜連結損益の概要（IFRSベース）＞

当連結会計年度の売上収益は4,918億円（前年同期比1.4％減）、営業利益は769億円（同11.4％減）、当期利益は544億円（同12.8％減）となりました。これらには当社が管理する経常的業績（Coreベース）では除外している無形資産の償却費13億円、無形資産の減損損失24億円などが含まれています。

＜連結損益の概要（Coreベース）＞

当連結会計年度の売上収益は、ロイヤルティ及びその他の営業収入の減少により、4,918億円（同1.4％減）となりました。

売上収益のうち、タミフルを除く製商品売上高は4,592億円（同0.2％減）でした。うち国内においては、新製品や主力品の順調な成長により、４月の薬価改定の影響を吸収して前年同期並みの3,797億円（同0.4％増）となりました。また、ロイヤルティ及びその他の営業収入は、アクテムラ関連収入等が堅調に推移したものの、当期はマイルストン収入等の一時的な収入が少なかったため、191億円（同37.2％減）となりました。

円安影響や薬価改定、アクテムラ輸出価格の低下等により、製商品原価率は52.2％と前年同期比で1.2％ポイント悪化しました。結果、売上総利益は2,450億円（同5.8％減）となりました。

経費については、1,645億円（同2.8％減）となりました。販売費は為替影響や諸経費の減少により698億円（同6.6％減）、研究開発費は為替影響を受けたものの、開発テーマの進展に伴う研究開発活動の増加により826億円（同0.9％増）、一般管理費等は諸経費の減少により121億円（同5.5％減）となりました。

この結果、Core営業利益は806億円（同11.1％減）となりました。

なお、当社は、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッドとの取引において、日スイス租税条約に基づき日本及びスイス両税務当局に対し、独立企業間価格の算定方法等に関する事前確認を申請しておりましたが、今般、当社の課税所得を減額、ロシュの課税所得を増額する旨の合意に至りました。

これにより、両社間でのライセンス契約の取決めに基づき、法人税等減額の一部を、ロシュにおいて納付すると見込まれる額等としてロシュへ支払うこととし、35億円を移転価格税制調整金として、その他の費用に計上しております。

これらの結果、Core当期利益は568億円（同12.5％減）となりました。

※Core実績について

当社はIFRS移行を機に2013年よりCore実績を開示しております。Core実績とはIFRS実績に当社が非経常事項と捉える事項の調整を行ったものであり、ロシュが開示するCore実績の概念とも整合しております。当社ではCore実績を、社内の業績管理、社内外への経常的な収益性の推移の説明、並びに株主還元をはじめとする成果配分を行う際の指標として使用しております。

株主還元を行う際の指標には、Core EPS及びCore配当性向を指標として使用しております。Core EPSは、Core実績をもとに算出された、当社株主に帰属する希薄化後１株当たり当期利益であり、Core配当性向は、Core EPS対比の配当性向です。

＜製商品売上高の内訳＞

単位：億円

［国内製商品売上高（タミフル除く）］

タミフルを除く国内製商品売上高は、がん領域及び骨・関節領域における新製品や主力品の順調な成長が、抗悪性腫瘍剤/抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」の特例拡大再算定を含む薬価改定の影響等を吸収し、3,797億円（同0.4％増）となりました。

がん領域の売上は、2,203億円（同2.1％増）となりました。これは、2014年に発売した抗悪性腫瘍剤/ALK阻害剤「アレセンサ」及び抗HER2抗体チューブリン重合阻害剤複合体「カドサイラ」が順調に伸長していることに加え、主力製品である抗CD20モノクローナル抗体「リツキサン」をはじめ、抗悪性腫瘍剤/抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「パージェタ」や2015年に胃がんにおける術後補助化学療法の適応を取得した抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」等が堅調に推移したことによります。「アバスチン」は、数量ベースでは堅調に推移したものの、特例拡大再算定の影響を受け、921億円（同1.8％減）となりました。

骨・関節領域の売上は、861億円（同8.4％増）でした。経口骨粗鬆症治療剤のトップブランド「エディロール」、ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」、ビスホスホネート系骨粗鬆症治療剤「ボンビバ」等の主力品が堅調に推移しました。

腎領域の売上は、後発品を含む競合の影響等を受けて二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「オキサロール」の売上が減少し、411億円（同9.5％減）となりました。移植・免疫・感染症領域（タミフル除く）は、他社新製品の参入により、ペグインターフェロン-α-2a製剤「ペガシス」の売上が大きく減少し、137億円（同13.8％減）となりました。

［タミフル］

抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の通常シーズン向けの売上は120億円（同46.3％増）、行政備蓄向け等の売上は15億円でした。

［海外製商品売上高］

「アレセンサ」の輸出が増加したものの、輸出価格低下等による「アクテムラ」のロシュ向け輸出の減少や、為替影響と競合激化による遺伝子組換えヒトG-CSF製剤「ノイトロジン」の売上減少により、海外製商品売上高は795億円（同3.3％減）となりました。

（２）キャッシュ・フローの状況

単位：億円

営業利益から、営業利益に含まれる減価償却費などのすべての非現金損益項目及び純営業資産に係るすべての非損益現金流出入を調整した調整後営業利益は、985億円となりました。主な調整内容は、有形固定資産の減価償却費の148億円です。

調整後営業利益に、純運転資本等の増加362億円を減算し、さらに有形固定資産及び無形資産の取得による支出363億円を減算した営業フリー・キャッシュ・フローは260億円の収入となりました。純運転資本等の増加要因は、後述の「７　財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）財政状態」に記載したとおりです。有形固定資産の取得は、主に事業用地の購入、研究所及び工場の建物・設備等の取得によるものです。

また、営業フリー・キャッシュ・フローから財務管理に伴うキャッシュ・フロー及び法人所得税の支払の合計217億円を減算したフリー・キャッシュ・フローは43億円の収入となりました。

その結果、支払配当金及び換算差額等を調整したネット現金の純増減は305億円の減少、有価証券及び有利子負債の増減を除いた現金及び現金同等物は63億円減少し、当期末残高は954億円となりました。

※フリー・キャッシュ・フロー（FCF）の推移について

連結キャッシュ・フロー計算書は国際会計基準第７号「キャッシュ・フロー計算書」に基づいて作成しております。一方で、FCFは、連結キャッシュ・フロー計算書を内部管理の指標として再構成したものであり、ロシュも同様の指標を開示しております。なお、FCFにはCore実績のような除外事項はありません。

また、FCFについて、これまで支払配当金を控除したものとしておりましたが、ロシュのFCFの定義の変更を契機として、2016年第２四半期より、支払配当金を控除する前のものとし、一般的なFCFの定義に合わせることにしました。この変更を2016年第２四半期報告書より反映し、比較情報である2015年12月期のFCFも変更しております。なお、営業FCFには影響ありません。

（３）IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と連結財務諸表規則（第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。）により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

　有形固定資産の減価償却方法について、日本基準では定率法、IFRSでは定額法を採用しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における売上原価、販売費、研究開発費及び一般管理費等が17億円増加しております。

　外部から導入した開発品に係る一時金及びマイルストン支払いについて、日本基準では発生した会計期間の費用として計上しておりますが、IFRSでは無形資産に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度における研究開発費が38億円減少しております。

　外部に導出した開発品・製品の契約一時金受取りについて、日本基準では一時の収益として計上しておりますが、IFRSでは繰延収益としてその他の非流動負債及びその他の流動負債に計上しております。この影響により、IFRSでは日本基準に比べて、当連結会計年度におけるロイヤルティ及びその他の営業収入が36億円減少しております。

２【生産、受注及び販売の状況】

（１）生産の状況

　当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の生産実績は次のとおりであります。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの売価換算（仕切単価ベース）であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

（２）商品仕入実績

　当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の商品仕入実績は次のとおりであります。

（注）IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きの実際仕入高であり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

（３）受注の状況

　当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

（４）販売の状況

　当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであり、当連結会計年度の販売実績は次のとおりであります。

（注）１．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

　　　２．IFRSに基づく金額を記載しております。また、金額は消費税等抜きであり、百万円未満を四捨五入して記載しております。

　　　３．販売高は売上収益（製商品売上高とロイヤルティ及びその他の営業収入）であります。

３【対処すべき課題】

世界人口の増加と各国における高齢化進展によって医薬品へのニーズが増大するなか、限られた資源のもと、持続可能な医療をいかに実現するかという点が、世界共通の課題となっております。ライフサイエンスやICTの飛躍的な進化によって医療問題解決へのイノベーション創出機会が拡大する一方、イノベーション実現を巡る企業間のスピード競争はこれまで以上に熾烈化しています。また、各国の財政難を背景とした薬剤費抑制圧力が高まりつつあり、特に日本市場においては非常に厳しい価格抑制策が採られることが予測されます。

当社グループは前中期経営計画「ACCEL 15」を通じて、多くの革新的な新薬を基盤とした国内トップクラスの成長とがん領域でのトップシェア拡大を実現し、研究開発面でも抗体改変技術に代表される世界最先端の自社創薬力とロシュからの豊富な開発候補品による強力な開発パイプラインの構築をはじめとする多くの成果を挙げてまいりました。後期開発段階には、自社創製品であるACE910（エミシズマブ、予定適応症：血友病Ａ）や、ロシュから導入し、複数のがん種で開発が進行中の免疫チェックポイント阻害剤RG7446（アテゾリズマブ）に代表される多くの有力な新薬候補があり、これらを成長ドライバーとした大きな飛躍の機会を迎えつつあります。その一方で、新成長ドライバー製品の寄与が本格化するまでの今後数年間は、既存主力製品に対する大幅な薬価引き下げによって、従来よりも売上成長ペースが鈍化することが見込まれます。

このように機会と脅威が交錯する状況のなか、当社グループは、2016年度から2018年度までを実行期間とする新中期経営計画「IBI 18」を策定し、ロシュとの戦略的アライアンスを活用した競争優位性の発揮を通じて、グローバルに飛躍し続ける企業への変革を目指す、新たな取り組みを開始いたしました。新中期経営計画の名称である「IBI 18」は、計画最終年度の2018年に向けて

“Innovation Beyond Imagination”（創造で、想像を超える。）という徹底した革新追求への姿勢を表したものであります。

「IBI 18」におきましては、「グローバルトップクラスの競争力獲得・発揮」と「成長加速への選択と集中」の２つを重点テーマとして、以下の各分野での課題に注力してまいります。

（１）創薬

当社グループは、バイオ医薬、低分子医薬の双方において革新的医薬品の創製を進めてまいりました。バイオ医薬品分野での取り組みは、リサイクリング抗体・スイーピング抗体等の抗体改変技術確立等の世界最先端の成果へと結実し、低分子医薬品においても、自社技術の蓄積に加え、ロシュとの化合物ライブラリー共有によって、飛躍的な創薬基盤の強化を成し遂げてきております。

これまで、３つの当社創製医薬品が米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）から画期的治療薬（Breakthrough therapy）に指定されるなど、当社グループの創薬力は世界的に高い評価を受けております。

「IBI 18」においては、世界最先端の抗体改変技術への優先投資によって、革新的な研究開発プロジェクトの創出を一層加速してまいります。また、低分子、抗体改変に続く次世代のコア技術候補として、中分子技術を選択し、集中投資による技術確立と研究開発プロジェクトの早期創出を目指します。さらにアカデミアとの協働やモレキュラーインフォメーション分野でのロシュとの連携を通じて、がん・免疫を重点とした研究基盤の強化に取り組んでまいります。

今後はこれらの革新的創薬技術及び創薬研究体制を活用し、ファーストインクラス、ベストインクラスの医薬品の連続創出を目指してまいります。

（２）開発

当社グループは、自社研究所からの創出及びロシュからの導入による豊富な開発パイプラインを保有しています。ロシュとの戦略的アライアンスによるユニークなビジネスモデルを活かし、自社グローバル開発の資源を早期開発段階に集中するとともに、国内開発においてはグローバル臨床開発試験と連動した効率的な活動を進めることによって、高い研究開発生産性を実現しております。

「IBI 18」においては、今後の飛躍的成長を担うことが期待されるACE910（エミシズマブ）、RG7446（アテゾリズマブ）の開発・メディカルプラン推進に最優先で資源を投入し、早期の承認取得とエビデンス構築を目指します。また、多くの自社創製品からなるグローバル開発プロジェクトについて、日米欧３極を軸としたトランスレーショナルクリニカルリサーチ（Translational Clinical Research：TCR）推進体制のもと、グローバルトップクラスの質・スピードによる早期開発を進めてまいります。

当社創製開発プロジェクトのグローバル後期開発と市場浸透を、導出先であるロシュあるいは第三者と協働して迅速に進めるためには、早期開発の完了段階までに当社のプロジェクトが医療上・経済上の両面で高いポテンシャルを持つ魅力的なものであることを証明することが極めて重要ですが、この実現に向けて創薬段階から各機能が統合した戦略のもと、連携してエビデンスの創出・蓄積を行う体制の強化にも取り組んでまいります。

（３）製薬

当社グループは、バイオ医薬品に代表される高度な製造技術を保有し、信頼性の高い医薬品の安定供給を行っておりますが、今後は多くの当社創製研究開発プロジェクトのグローバル複数同時開発・高速上市を促進することと、コスト競争力のさらなる強化が重要な課題となります。

「IBI 18」においては、グローバル複数同時開発の迅速な遂行に向けて、タイムリーな治験薬供給を行う柔軟な設備・要員体制の整備を進めてまいります。同時に中分子医薬品など製剤難度の高い研究開発プロジェクトに対応した製造技術のさらなる強化に取り組んでまいります。

また、高付加価値・低コストの製薬を実現するため、後期開発から初期生産までを一貫して行う生産体制を迅速に立ち上げるとともに、グローバル主要市場の動向に的確に対応した品質管理、品質保証及びレギュラトリー機能を強化してまいります。

（４）営業・メディカル・安全性

持続可能な医療が大きな課題となるなか、患者さんを中心とした最適な医療の実現に向けて、医療提供環境は大きく変化しつつあります。

当社グループは、「アバスチン」、「アクテムラ」をはじめとする自社及びロシュからの多くの有力新薬を活かし、がん領域、腎領域、骨・関節領域、リウマチ領域をはじめとして参入市場において確固たる地位を築いてまいりました。

今後は、こうした基盤を活かしながら、患者・医療関係者をはじめとするステークホルダーの皆様の高度化・多様化するニーズに応えるソリューション提供体制をさらに強化していくことが重要な課題となります。

「IBI 18」においては、国内外「アクテムラ」やACE910（エミシズマブ）、RG7446（アテゾリズマブ）などの成長ドライバー製品へ活動を集中させ、営業・メディカル・安全性を中心とする各機能の分業・協業による高度な情報提供・医療課題の解決を進めることで、最適な医療実現への貢献と当社グループの成長加速を目指してまいります。

同時に各国・各地域の多様な特性に応じたソリューション提供を進めるため、エリアごとの機能横断チームによる戦略構築・遂行体制の確立を図ってまいります。

（５）全社

ここまでに掲げた課題の遂行にあたっては、激変する環境に対応し、イノベーションを牽引する人財が非常に重要となります。

「IBI 18」においては、全社基盤強化の最重要テーマとして、人財へフォーカスし、革新加速のための重点強化ポジションの選定と、適所適財での人財獲得・育成・配置を進めてまいります。

また、生命関連企業としての高い倫理・道徳観に基づくコンプライアンスの徹底や、生産性向上の追求にも引き続き取り組んでまいります。

４【事業等のリスク】

　当社グループの業績は、今後起こりうる様々な要因により重要な影響を受ける可能性があります。以下において、当社グループの事業展開上のリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。当社グループはこれらリスク発生の可能性を認識したうえで、発生の予防及び発生した場合の対応に努める方針であります。

  なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社が判断したものであります。

（１）新製品の研究開発について

当社グループは革新的新薬を継続的に提供する、日本のトップ製薬企業を目指しており、国内外にわたって積極的な研究開発活動を展開しております。がん領域を中心とする充実した開発パイプラインを有しておりますが、そのすべてについて今後順調に開発が進み発売できるとは限らず、途中で開発を断念しなければならない事態も予想されます。そのような事態に陥った場合、開発品によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（２）製品を取りまく環境の変化について

近年の製薬産業における技術進歩は顕著であり、当社グループは国内外の製薬企業との厳しい競争に直面しております。このような状況におきまして、競合品や後発品の発売及び当社グループが締結した販売・技術導出入に関わる契約の変更等により当社グループ製品を取りまく環境が変化した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（３）副作用について

医薬品は各国規制当局の厳しい審査を受けて承認されていますが、その特殊性から、使用にあたり、万全の安全対策を講じたとしても副作用を完全に防止することは困難です。当社グループの医薬品の使用に関し、副作用、特に新たな重篤な副作用が発現した場合には、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（４）医療制度改革について

国内においては、急速な少子高齢化が進むなか医療保険制度改革が実行され、その一環として診療報酬体系の見直し、薬価制度改革などの議論が続けられ医療費抑制策が実施されております。海外においても、先進国を中心として薬剤費の引き下げの圧力が高まっています。これら各国の薬剤費抑制策の方向によっては当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（５）知的財産権について

当社グループは業務活動上様々な知的財産権を使用しており、それらは当社グループ所有のものであるか、あるいは適法に使用許諾を受けたものであると認識しておりますが、当社グループの認識の範囲外で第三者の知的財産権を侵害する可能性があり、また当社グループの業務に関連する重大な知的財産権を巡っての係争が発生した場合には当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（６）ロシュとの戦略的提携について

当社グループはロシュとの戦略的提携により、日本市場におけるロシュの唯一の医薬品事業会社となり、また日本以外の世界市場（韓国・台湾除く）ではロシュに当社製品の第一選択権を付与し、多数の製品及びプロジェクトを同社との間で導入・導出しております。なんらかの理由により戦略的提携における合意内容が変更された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（７）国際的な事業活動について

当社グループは国外における医薬品の販売や研究開発活動、医薬品バルクの輸出入など国際的な事業を積極的に行っております。このような国際的な事業活動においては、法令や規制の変更、政情不安、経済動向の不確実性、現地における労使関係、税制の変更や解釈の多様性、為替相場の変動、商習慣の相違等に直面する場合があり、これらに伴うコンプライアンスに関する問題の発生を含め、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（８）ITセキュリティ及び情報管理について

業務上、各種ITシステムを駆使するため、システムの障害やコンピューターウイルス等の外部要因により、業務が阻害される可能性があります。また、万が一の事故等により機密情報が社外に流出した場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（９）大規模災害等による影響について

地震、台風などの自然災害、火災などの事故などが発生した場合、当社グループの事業所・営業所及び取引先が大規模な被害を受け事業活動が停滞し、また損害を被った設備などの修復のため多額の費用が発生するなど、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（10）訴訟等について

事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関して訴訟を提起される場合があり、当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

（11）環境問題について

環境問題に関連して関係法令等の順守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に向けて努めております。事業活動を行う過程において万が一の事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績及び財政状態に重要な影響を与える可能性があります。

６【研究開発活動】

当社グループは、医療用医薬品に関して国内外にわたる積極的な研究開発活動を展開しており、国際的に通用する革新的な医薬品の創製に取り組んでおります。国内では、御殿場、鎌倉に研究拠点を配置し、連携して創薬の研究を行う一方、浮間では工業化技術の研究を行っております。また、海外では、中外ファーマ・ユー・エス・エー・インコーポレーテッド（米国）、中外ファーマ・ヨーロッパ・リミテッド（英国）、日健中外科技（北京）有限公司（中国）、台湾中外製薬股份有限公司（台湾）が医薬品の開発・申請業務を、中外ファーマボディ・リサーチ・ピーティーイー・リミテッド（シンガポール）、共同支配事業であるC&Cリサーチ・ラボラトリーズ（韓国）が医薬品の研究開発を行っています。

当連結会計年度におけるCoreベースの研究開発費は、826億円となりました。