(1) 業績
当連結会計年度のわが国経済は、金融緩和などの経済政策や円安の急激な進行等の影響により、企業収益は改善の動きがみられ、雇用情勢も改善傾向にあり、景気は引き続き回復基調のもと推移いたしました。世界経済においては、米国では個人消費の増加により着実な景気回復が続き、中国では成長が鈍化しつつも緩やかな拡大傾向が続いております。また、欧州においても、先行きに不透明感は残るものの、景気は持ち直しの動きが続いております。
医薬品業界では、後発医薬品の使用促進の動きが加速するなど、世界的に医療費抑制策が進む一方で、アンメット・メディカル・ニーズに対応した医薬品の開発や、より高い安全性の要求により、研究開発コストが増大する傾向にあるなか、再生医療技術の実用化などの新しい事業領域への取組に加え、バイオベンチャーの買収や新興国市場への進出などの動きが見られます。
このような状況のもと、当社グループは、国内において、戦略品である高血圧症治療剤「アイミクス」およびパーキンソン病治療剤「トレリーフ」の販売拡大に努めるとともに、ビグアナイド系経口血糖降下剤「メトグルコ」等の売上最大化を図るべく情報提供活動に注力いたしました。
海外では、米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ・インク(以下「サノビオン社」)が、グローバル戦略品である非定型抗精神病薬「ラツーダ」(一般名:ルラシドン塩酸塩)のさらなる販売拡大に向けた活動を全社をあげて推進しました。なお、「ラツーダ」については、昨年8月に、サノビオン・ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ・リミテッドが英国において販売を開始いたしました。
また、サノビオン社では、昨年4月に抗てんかん剤「アプティオム」の米国での販売を開始いたしました。
さらに、ボストン・バイオメディカル・インク(以下「BBI社」)においては、現在開発中である固形がん治療剤BBI608およびBBI503の米国での早期上市に向け、開発活動に注力いたしました。
当連結会計年度の業績は、国内では、昨年4月に実施された薬価改定や後発医薬品の使用促進策が急速に浸透するなど厳しい事業環境のなか、大幅な減収となりました。北米では、催眠鎮静剤「ルネスタ」が昨年4月に独占販売期間が満了したことにより大幅な売上減少となったものの、「ラツーダ」の売上拡大に加え、円安の影響もあり、増収となりました。また、中国では、カルバペネム系抗生物質製剤「メロペン」が大きく伸長しました。しかしながら、国内の減収の影響が大きく、連結売上高は3,713億70百万円(前連結会計年度比4.2%減)となりました。販売費及び一般管理費は、国内では販売関連費用を中心に費用の一層の削減に努めましたが、米国において「ラツーダ」のさらなる売上拡大のための広告宣伝費等の販売関連費用および臨床開発費が増加したため、全体では増加いたしました。この結果、営業利益は232億75百万円(前連結会計年度比44.8%減)、経常利益は233億31百万円(前連結会計年度比42.6%減)となりました。また、特別損益として、固定資産売却益や生産拠点の再編に伴う減損損失等を計上した結果、当期純利益は154億47百万円(前連結会計年度比23.0%減)となりました。
セグメント別の業績は次のとおりであります。
①日本
「アイミクス」および「トレリーフ」の戦略品2剤に加えて、「メトグルコ」や速効型インスリン分泌促進剤「シュアポスト」は伸長しましたが、薬価改定や後発医薬品の使用促進策の浸透による長期収載品の売上減少を補うことはできず、売上高は1,565億64百万円(前連結会計年度比8.9%減)となりました。利益面では、販売関連費用の削減努力により研究開発費を除く販売費及び一般管理費は減少しましたが、売上減少の影響が大きく、セグメント利益は505億71百万円(前連結会計年度比16.9%減)となりました。
②北米
独占販売期間が満了した「ルネスタ」の売上は大きく減少しましたが、双極Ⅰ型障害うつに対する効能追加を前連結会計年度に取得した「ラツーダ」が大きく伸長したことに加え、円安の影響もあり、売上高は1,481億78百万円(前連結会計年度比2.0%増)となりました。利益面では、「ラツーダ」の広告宣伝費をはじめとする販売関連費用や、政府管掌の保険制度を通じて販売された先発医薬品の売上に係るフィーが大幅に増加しましたが、売上高の増加と「ルネスタ」に係る特許権の減価償却が終了したことにより、セグメント利益は347億16百万円(前連結会計年度比2.5%増)となりました。
③中国
主力の「メロペン」を中心に大きく売上が拡大した結果、売上高は171億45百万円(前連結会計年度比43.7%増)となりました。利益面では、販売関連費用等が増加しましたが、セグメント利益は62億48百万円(前連結会計年度比96.4%増)となりました。
④海外その他
製品導出に伴う工業所有権収入が大きく減少したため、売上高は87億84百万円(前連結会計年度比47.4%減)となりました。利益面では、英国での「ラツーダ」の発売による販売関連費用の増加等により、セグメント利益は8億36百万円(前連結会計年度比92.6%減)となりました。
上記報告セグメントのほか、当社グループは、食品素材・食品添加物および化学製品材料、動物用医薬品、診断薬等の販売を行っており、それらの事業の売上高は406億97百万円(前連結会計年度比2.8%減)、セグメント利益は22億7百万円(前連結会計年度比17.4%減)となりました。
(2) キャッシュ・フロー
営業活動によるキャッシュ・フローは、売上債権の減少等の増加要因がありましたが、減価償却費等の非資金費用が減少したことや法人税等の支払額が増加したこと等により、前連結会計年度と比較して196億92百万円収入が減少し、302億51百万円の収入となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の売却による収入の増加や、有価証券の償還による収入が取得による支出を上回ったこと等により、前連結会計年度と比較して496億56百万円収入が増加し、234億47百万円の収入となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、借入金の返済や配当金の支払等であり、前連結会計年度と比較して114億39百万円支出が減少し、157億25百万円の支出となりました。
また、現金及び現金同等物の為替換算による影響額としてプラスの107億3百万円を加えた結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物は1,227億94百万円となり、前連結会計年度末と比べて488億75百万円増加しました。
(1) 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(%) |
日本 | 150,263 | △4.8 |
北米 | 161,719 | 7.7 |
中国 | 15,176 | 0.9 |
海外その他 | 7,408 | △11.0 |
その他 | 222 | 27.8 |
合計 | 334,791 | 0.9 |
(注) 1 金額は販売価格により換算したものであります。
2 セグメント間取引については相殺消去しております。
3 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(2) 仕入実績
当連結会計年度における仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(%) |
日本 | 1,616 | △28.2 |
北米 | 2,069 | 20.1 |
中国 | ― | ― |
海外その他 | ― | ― |
その他 | 46,730 | △4.0 |
合計 | 50,415 | △4.2 |
(注) 1 金額は仕入価格によっております。
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
(3) 受注状況
当社グループの生産は見込生産で、受注生産は行っておりません。
(4) 販売実績
当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
セグメントの名称 | 金額(百万円) | 前期比(%) |
日本 | 156,564 | △8.9 |
北米 | 148,178 | 2.0 |
中国 | 17,145 | 43.7 |
海外その他 | 8,784 | △47.4 |
その他 | 40,697 | △2.8 |
合計 | 371,370 | △4.2 |
(注) 1 セグメント間取引については相殺消去しております。
2 主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | ||
金額(百万円) | 割合(%) | 金額(百万円) | 割合(%) | |
マッケソン社(米国) | 48,061 | 12.4 | 46,561 | 12.5 |
カーディナル社(米国) | 41,030 | 10.6 | 36,024 | 9.7 |
3 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
当社は、人々の健康で豊かな生活のために、研究開発を基盤とした新たな価値の創造により、広く社会に貢献することを企業理念としております。この理念を実現するために、「グローバルレベルで戦える研究開発型企業」および「最先端の技術で医療に貢献」とのビジョンを設定し、そのビジョンの実現に向けて平成25年度から平成29年度までの5カ年の第三期中期経営計画(以下「第三期中計」)を策定いたしました。
平成27年度は、大日本住友製薬株式会社発足10周年を迎える節目の年であるとともに、第三期中計における中間年度となりますが、引き続き以下の5つの基本方針のもと、イノベーションに挑戦してまいります。
第三期中計最終年度である平成29年度の経営目標につきましては、売上高4,500億円、営業利益800億円、EBITDA(支払利息、法人税等、減価償却費および特別損益を控除する前の利益)1,100億円を引き続き目指してまいります。
第三期中計の基本方針
ⅰ.強固な国内収益基盤の確立
ⅱ.海外事業の収益最大化とさらなる事業拡大
ⅲ.グローバルレベルのパイプライン充実
ⅳ.CSRと継続的経営効率の追求
ⅴ.挑戦的風土の確立と人材育成
第三期中計では、その経営目標の達成およびビジョンの実現に向けて、「製品戦略」、「領域戦略」、「地域戦略」、「研究開発戦略」、「投資戦略」および「財務戦略」の6つの戦略ならびに「事業基盤の強化」および「CSR経営の推進」を掲げ、以下の経営課題に取り組んでおります。
(1) CSR経営の推進
CSR経営の推進は、当社グループが持続的に成長していくために最も重要な経営課題であります。コンプライアンスの徹底、グローバルレベルでのコーポレートガバナンスの強化、国内外での社会貢献活動、女性の積極的な登用などのダイバーシフィケーション、多様なステークホルダーとのコミュニケーションなどを推進してまいります。
(2) 事業基盤の強化
事業環境の変化に機動的に対応していくため、引き続き、人件費および一般経費の合理化、資産効率の向上、組織の簡素化、拠点再配置の推進等により経営効率を追求してまいります。これらに加え、強い企業文化の構築および強い社員を育成することにより事業基盤の強化を図り、筋肉質な企業体質への転換を図ってまいります。
(3) 各地域セグメントにおける戦略および事業活動
日本では、「アイミクス」、非定型抗精神病薬「ロナセン」および「トレリーフ」の伸長を図るとともに、本年から鳥居薬品株式会社とプロモーション提携を行うそう痒症改善剤「レミッチ」を早期に拡大することにより、長期収載品の売上減少の影響を最小限に留め、事業規模の維持に努めてまいります。さらに、現在の国内事業環境の急激な変化に対応すべく、効率的な事業運営体制への変革を推進してまいります。
北米では、当社グループの収益の柱と位置付けている「ラツーダ」について、平成27年度に売上高10億米ドル達成を目指し、また「アプティオム」の成長により、事業の拡大を図ってまいります。
中国では、引き続き「メロペン」を中心に売上および利益の拡大を図ってまいります。
その他の地域では、ルラシドン塩酸塩の販売を推進することにより事業展開を進めてまいります。英国では、昨年8月から既に発売を開始しておりますが、今後はその成長に見合う事業体制の整備を図ってまいります。なお、英国以外の欧州については、武田薬品工業株式会社との共同開発・独占的販売契約の解消が本年5月に決定され、同社から当社への欧州の開発・販売権の返還ならびに事業の移管を適正に実行するため、具体的条件の協議を開始しております。今後の欧州展開に関しましては、新たなパートナーとの提携を含め、あらゆる選択肢を検討してまいります。
(4) 研究開発戦略
研究開発については、平成30年度の「ラツーダ」の米国における独占販売期間満了後の再成長を確固たるものとするために、後期開発品の開発を最優先に進めてまいります。
領域別では、精神神経領域およびがん領域に注力してまいりますが、さらには希少疾患などの治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野にも積極的に経営資源を投入してまいります。
精神神経領域では、既存薬では充分な効果が得られていない患者さんの治療に焦点を当て、研究開発を進めてまいります。北米では、注意欠如・多動症(ADHD)治療剤SEP-225289の開発など、日本では、「トレリーフ」のレビー小体型認知症(DLB)に伴うパーキンソニズム適応症の効能追加の開発などを積極的に行ってまいります。
がん領域では、がん幹細胞を標的としたファースト・イン・クラスの抗がん剤BBI608の日米での開発に引き続き最大限注力してまいります。さらに、BBI608に続く抗がん剤であるBBI503について、第Ⅲ相臨床試験の開始を計画しております。
治療薬のない疾患分野では、米国のエジソン・ファーマシューティカルズ・インクから導入したミトコンドリア病治療剤EPI-743およびEPI-589の開発を推進するなど、難治性疾患治療の研究開発に取り組んでまいります。また、米国のインターセプト・ファーマシューティカルズ・インクから導入した肝臓疾患治療剤DSP-1747について、現在治療薬のない非アルコール性脂肪肝炎(NASH)を対象とした開発を積極的に行ってまいります。
細胞医薬では、脳梗塞治療剤SB623の後期第Ⅱ相臨床試験を開始いたします。再生医療では、眼疾患領域でiPS細胞を用いた世界初の事業化を目指し、株式会社ヘリオスとの共同開発を推進するとともに、同社と当社の合弁会社である株式会社サイレジェンにおいて、生産および販売促進の体制構築に向けた検討を推進してまいります。また、京都大学iPS細胞研究所との共同研究、慶應義塾大学との共同研究などの取組を強化してまいります。
(5) 株主還元および財務戦略
当社は、企業価値と株主価値の持続的かつ一体的な向上を基本方針としており、株主への還元については、安定的な配当に加えて、業績向上に連動した増配を行ってまいります。
財務戦略については、第三期中計の5年間で2,400億円の営業キャッシュ・フローを見込んでおり、そのキャッシュを有効に活用してまいります。有利子負債については、順次返済を進めておりますが、必要に応じてレバレッジの活用などによりキャッシュを確保し、製品および開発品の導入ならびに国内事業、北米事業、新規事業、欧州事業等への新規投資を積極的に進めてまいります。
(6) リスクへの対応
これらの事業計画を進めるうえにおいては、コンプライアンス違反により社会的信用を失うリスク、新製品開発の遅延または中止のリスク、市販後に予期せぬ副作用が発生するリスク、訴訟に関わるリスク、操業停止等のリスクなどの様々なリスクがあります。
当社は、リスクマネジメント委員会、コンプライアンス委員会などを通じてリスク管理を強化し、リスクの未然防止および低減に努めてまいります。なお、これらのリスクが顕在化した場合には、機動的に対策を講じることにより、影響を最小限に留めるように努めてまいります。
当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性のある主なリスクには以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 新製品の研究開発に関わるリスク
当社グループは独創性の高い国際的に通用する有用な新製品の開発に取り組んでおります。開発パイプラインの充実と早期の上市を目指しておりますが、開発中の品目すべてが今後順調に進み発売に至るとは限らず、開発が遅延する場合や中止しなければならない事態になる場合も予想されます。このような場合、開発品によっては経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(2) 副作用問題について
医薬品は開発段階において充分に安全性の試験を実施し、世界各国の所轄官庁の厳しい審査を受けて承認されておりますが、市販後に新たな副作用が見つかることも少なくありません。市販後に予期せぬ副作用が発生した場合に、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(3) 医療制度改革について
国内においては、急速に進展する少子高齢化等により医療保険財政が悪化する中、医療費抑制策が図られ、さらなる医療制度改革の論議が続けられております。薬価改定を含む医療制度改革はその方向性によっては当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、海外においても医薬品は各種の規制を受けており、米国の医療保険制度改革等の行政施策の動向によっては、重要な影響を受ける可能性があります。
(4) 製品の売上に関わるリスク
当社グループが販売する医薬品に関して、同領域の他社製品との競合や特許満了等による後発品の上市等により、当該製品の売上高の減少に繋がる要因が発生した場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(5) 知的財産権に関わるリスク
当社グループは研究開発において種々の知的財産権を使用しております。これらは当社グループ所有のもの、または適法に使用許諾を受けたものとの認識のうえで使用しておりますが、第三者の知的財産権を侵害する可能性がないとは言えません。知的財産権をめぐっての係争が発生した場合には当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(6) 提携解消について
当社グループは仕入商品の販売、合弁事業、共同販売、開発品の導入または導出、共同研究等さまざまな形で他社と提携を行っております。何らかの事情によりこれらの提携関係を解消することになった場合には、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(7) 主要な事業活動の前提となる事項について
当社グループの主な事業は医療用医薬品事業であり、国内においては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の薬事に関する法令に基づき、その研究開発および製造販売等を行うにあたり、「第一種医薬品製造販売業」、「第二種医薬品製造販売業」(いずれも有効期間5年)等の許可等を取得しております。また、海外においても医療用医薬品事業を行うにあたっては、当該国の薬事関連法規等の規制を受け、必要に応じて許可等を取得しております。
これらの許可等については、各法令で定める手続きを適切に実施しなければ効力を失います。また各法令に違反した場合、許可等の取消し、または期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止等を命ぜられることがある旨が定められております。当社グループは、現時点において、許可等の取消し等の事由となる事実はないものと認識しておりますが、将来、当該許可等の取消し等を命ぜられた場合には、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(8) 訴訟に関わるリスク
当社グループの事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引等に関連し、訴訟を提起される可能性があり、その動向によっては、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(9) 工場の閉鎖または操業停止に関わるリスク
当社グループの工場が、技術上の問題、使用原材料の供給停止、火災、地震、その他の災害等により閉鎖または操業停止となり、製品の供給が遅滞もしくは休止した場合、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(10) 金融市況および為替変動による影響について
株式市況の低迷によっては保有する株式の評価損や売却損が生じ、金利動向によっては借入金等の支払利息が増加するほか、金融市況の悪化によっては退職給付債務が増加するなど、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。また、為替相場の変動によっては、輸出入取引および連結子会社業績等の円換算において、重要な影響を受ける可能性があります。
(11) 固定資産の減損の影響について
当社グループは、事業用の資産やのれん等、さまざまな有形・無形の固定資産を保有しております。将来、大幅な業績の悪化や価値の低下等があった場合、減損処理の必要が生じ、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(12) 親会社との取引について
当社と親会社である住友化学株式会社との間で、大阪研究所、愛媛工場および大分工場の土地賃借、これらの事業所等で使用する用役や主に原薬を製造する際に使用する原料の購入契約を締結しております。当該契約等は、一般的な市場価格を参考に双方協議のうえ合理的に価格が決定され、当事者からの申し出がない限り1年ごとに自動更新されるものであります。このほか、親会社から出向者の受入を行っており、また、資金効率向上等の観点から親会社への短期貸付を実施しております。
今後も当該取引等を継続していく方針でありますが、同社との契約・取引内容等に変化が生じた場合には、当社グループの経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(13) 海外事業展開に関するリスク
当社グループは、北米、中国を中心にグローバルな事業活動を展開しておりますが、各国の規制・制度変更や外交関係の悪化、政情不安等のリスクが内在しており、このようなリスクに直面した場合、当社グループの事業計画が達成できず、経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
(14) コンプライアンスに関するリスク
当社グループは、コンプライアンスの推進を全ての事業活動の土台と位置付け、法令および企業倫理の遵守に努めておりますが、コンプライアンスの精神に反するような事態が生じた場合には、企業グループとしての社会的信用の失墜等により、経営成績および財政状態に重要な影響を及ぼす可能性があります。
なお、上記以外にもさまざまなリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。
(1) 技術導入
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 対価の支払 | 契約期間 |
大日本住友製薬 | セルヴィエ社 | フランス | グリクラジドに関する技術 | 契約一時金 | 1974.3~1999.5 |
大日本住友製薬 | アルミラル社 | スペイン | エバスチンに関する技術 | 一定料率のロイヤルティ | 1988.1~2012.12 |
大日本住友製薬 | メイン・ファーマ社 | オーストラリア | 硫酸モルヒネのポリマーコート徐放錠を含有した硬質ゼラチンカプセルに関する技術 | 契約一時金 | 1992.2~ |
大日本住友製薬 | ワーナーチルコット社 | アメリカ | エチドロン酸 二ナトリウムに関する技術 | 一定料率のロイヤルティ | 1989.1~2000.12 |
大日本住友製薬㈱(当社) | ファイザー社 | イギリス、パナマ | アムロジピンに関する技術 | 一定料率のロイヤルティ | 2008.10~2014.8 |
大日本住友製薬 | グラクソ・スミスクライン社 | イギリス | 新種のナマルバ細胞を使用するインターフェロンに関する技術 | 契約一時金 | 1996.5~ |
大日本住友製薬 | ギリアド社 | アメリカ | アムホテリシンBに関する技術 | 契約一時金 | 1996.9~ |
大日本住友製薬 | シャイアー社 | アメリカ | アガルシダーゼアルファに関する技術 | 契約一時金 | 1998.7~ |
大日本住友製薬 | メルク・サンテ社 | フランス | グルコファージに関する技術 | 契約一時金 | 2003.3~ |
大日本住友製薬 | ノボ ノルディスク社 | デンマーク | レパグリニドに関する技術 | 契約一時金 | 2004.3~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | ブリストル・マイヤーズ㈱ | 日本 | イルベサルタンに関する技術 | 契約一時金 | 2006.7~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | ニューロクライン社 | アメリカ | インディプロンに関する技術 | 契約一時金 | 2007.10~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | インターセプト ファーマシューティカルズ社 | アメリカ | ファルネソイドⅩ受容体作動薬に関する技術 | 契約一時金 | 2011.3~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | エジソン社 | アメリカ | EPI-743及びEPI-589に関する技術 | 契約一時金 | 2013.3~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | サンバイオ社 | アメリカ | SB623に関する技術 | 契約一時金 | 2014.9~ |
サノビオン社 | ビアル・ポルテラ・アンド・シーエー社 | ポルトガル | エスリカルバゼピンに関する技術 | 契約一時金 | 2007.12~ |
サノビオン社 | タケダ社 | ドイツ | シクレソニドに関する技術 | 契約一時金 | 2008.1~ |
(2) 技術導出
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 対価の受取 | 契約期間 |
大日本住友製薬 | エーザイ㈱ | 日本 | ゾニサミドに関する技術 | 契約一時金 | 1997.10~ |
大日本住友製薬 | スニーシス社 | アメリカ | キノロン系抗癌剤に関する技術 | 契約一時金 | 2003.10~ |
大日本住友製薬 | アストラゼネカ社 | イギリス | カルバペネム系抗生物質メロペネムに関する技術 | 契約一時金 | 1990.12~ |
大日本住友製薬 | セルジーン社 | アメリカ | 塩酸アムルビシンに関する技術 | 契約一時金 | 2005.6~ |
大日本住友製薬 | 武田薬品工業㈱ | 日本 | ルラシドンに関する技術 | 契約一時金 | 2011.3~ |
サノビオン社 | シェリング・プラウ社 | スイス | デスロラタジンに関する技術 | 契約一時金 | 1997.12~ |
サノビオン社 | エーザイ㈱ | 日本 | エスゾピクロンに関する技術 | 契約一時金 | 2007.7~ |
(注)平成28年1月31日をもって契約解消されることが、本年5月に決定しております。
(3) 販売契約等
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 契約内容 | 契約期間 |
大日本住友製薬 ㈱(当社) | ヤンセンファーマ㈱ | 日本 | ハロマンスに関する販売提携 | 2002.7~ |
大日本住友製薬 | アボット | 日本 | リズミックに関する販売提携 | 2002.12~2012.11 |
大日本住友製薬㈱(当社) | 塩野義製薬㈱ | 日本 | アイミクス配合剤に関する並行販売 | 2012.6~ |
大日本住友製薬㈱(当社) | 鳥居薬品㈱ | 日本 | レミッチに関するプロモーション提携 | 2015.3~ 特許満了日まで |
DSファーマアニマルヘルス㈱ | 日本ヒルズ・コルゲート㈱ | 日本 | サイエンス・ダイエットに関する販売提携 | 2015.1~2016.12 |
DSファーマアニマルヘルス㈱ | 日本ヒルズ・コルゲート㈱ | 日本 | プリスクリプション・ダイエットに関する販売提携 | 2015.1~2016.12 |
以下の契約については、契約終了の合意に伴い、当連結会計年度において終了しました。
技術導出
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 技術の内容 | 対価の受取 | 契約期間 |
大日本住友製薬㈱(当社) | エーザイ㈱ | 日本 | ラニレスタットに関する技術 | 契約一時金 | 2005.9~ |
サノビオン社 | サノフィ・アベンティス社 | アメリカ | フェキソフェナジン塩酸塩に関する技術 | 契約一時金 | 1999.8~ |
販売契約等
契約会社名 | 相手先 | 国名 | 契約内容 | 契約期間 |
大日本住友製薬㈱(当社) | グラクソ・スミスクライン㈱ | 日本 | パキシルCRの共同販促 | 2012.4~ 相手方と合意した期間の満了まで |
当社グループは、精神神経領域とがん領域を研究重点領域とし、革新的な医薬品の創製を目指しております。さらに、治療薬のない疾患分野や再生医療・細胞医薬といった新規分野において、世界に先駆ける技術で事業展開を図るべく、自社研究、技術導入、ベンチャーやアカデミアとの共同研究等あらゆる手法を取り入れて研究開発活動に取り組んでおります。
研究初期段階では、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス等に関する自社保有の先端技術等の活用により、研究効率の向上に取り組むとともに、iPS細胞等の最先端サイエンスを創薬や再生医療・細胞医薬に応用する取組を進めております。また、京都大学iPS細胞研究所と難治性希少疾患の治療薬の創製を目指した共同研究を推進中であり、産官学連携プロジェクトである「再生医療実現拠点ネットワークプログラム」にも積極的に参加しております。
研究後期および開発段階では、研究重点領域および新規分野を中心に他の領域も含めて、グローバルな視点からグループ全体でのポートフォリオの最適化を行っております。加えて、製品価値の最大化を目指した剤形展開等の製品ライフサイクルマネジメントにも積極的に取り組んでおります。
当連結会計年度における主な開発の進捗状況は、次のとおりであります。
(1) 精神神経領域
①「アプティオム」について、カナダにおいて、部分てんかん併用療法を適応とした承認を昨年7月に取得いたしました。また、米国およびカナダにおいて、部分てんかん単剤療法に関する適応追加承認申請を昨年10月に行いました。
② グローバル戦略品であるルラシドン塩酸塩については、昨年11月にタイにおいて、昨年12月にロシア、トルコ、ベネズエラおよび香港において、それぞれ海外提携先より承認申請が行われました。なお、日本では、統合失調症を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果を得ましたが、本年4月、本試験結果に基づく製造販売承認申請は難しいと判断いたしました。現在、今後の開発方針を検討しております。
③ SEP-225289について、米国において、成人を対象とした第Ⅲ相臨床試験を昨年10月に開始いたしました。
④ 非定型抗精神病薬ブロナンセリンの経皮吸収型製剤について、日本において、統合失調症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を昨年8月に開始いたしました。
⑤ 「トレリーフ」について、日本において、レビー小体型認知症(DLB)に伴うパーキンソニズムを対象とした第Ⅲ相臨床試験を本年2月に開始いたしました。
(2) がん領域
① がん幹細胞への抗腫瘍効果を目指して創製されたBBI608について、結腸直腸がんを対象とした単剤での国際共同第Ⅲ相臨床試験は、独立安全性モニタリング委員会による中間解析の結果、昨年5月に新規の患者登録および登録済みの患者さんへの投与が中止されました。一方、胃または食道胃接合部腺がんを対象とした併用での国際共同第Ⅲ相臨床試験などの継続中の試験は計画どおり進んでおり、さらに、米国、カナダおよび日本において、固形がんまたは血液がんを対象とした第Ⅰ相臨床試験を開始いたしました。
② BBI503について、米国、カナダおよび日本において、複数のがん種を対象に第Ⅰ相臨床試験および第Ⅱ相臨床試験を開始いたしました。
(3) 新規分野
① 再生医療・細胞医薬に関しましては、昨年4月に神戸市が推進する「神戸医療産業都市」に研究拠点「神戸再生・細胞医薬センター」を開設いたしました。また、昨年5月から京都大学iPS細胞研究所とパーキンソン病に対するiPS細胞由来神経細胞移植の共同研究を開始いたしました。
② SB623について、昨年9月に米国のサンバイオ・インク(以下「サンバイオ社」)との間で米国およびカナダをテリトリーとした共同開発およびライセンス契約を締結し、米国において後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進めております。
(4) その他の領域
①「メトグルコ」の小児の用法・用量を追加する一部変更承認を昨年8月に、「シュアポスト」の効能・効果を2型糖尿病に変更する一部変更承認を昨年11月に、それぞれ日本において取得いたしました。
② 慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤SUN-101について、米国において、第Ⅲ相臨床試験を本年1月に開始いたしました。
当社グループは、開発品の導入および研究提携にも積極的に取り組んでおります。当連結会計年度においては、有望な新薬候補化合物や最先端技術を有するベンチャー企業に関する効率的な情報収集を図るため、昨年6月に、新規のベンチャーファンドへの出資契約を締結いたしました。また、昨年12月には、初期臨床段階までの化合物の導入を推進する「オープンイノベーション開発室」と、医薬事業のM&A、導出入および提携に関する機能を担う「ビジネスディベロップメント部」を設置いたしました。
当連結会計年度の研究開発費の総額は713億4百万円であります。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分しておりません。
当社グループにおける開発状況は以下のとおりであります。
(平成27年5月11日現在)
開発段階 | 製品/コード名 | 一般名 | 予定適応症 | 国/地域 |
申請中 | アムルビシン塩酸塩 | アムルビシン塩酸塩 | 小細胞肺がん | 中国 |
ブロナンセリン | ブロナンセリン | 統合失調症 | 中国 | |
アプティオム | eslicarbazepine acetate | (新効能)てんかん(単剤) | 米国・ | |
第Ⅲ相 | AS-3201 | ラニレスタット | 糖尿病合併症 | 日本 |
SM-13496 | ルラシドン塩酸塩 | 統合失調症 (注) | 日本 | |
双極Ⅰ型障害うつ | ||||
双極性障害メンテナンス | ||||
統合失調症 | 中国 | |||
ラツーダ | (新効能)双極性障害メンテナンス | 米国・ | ||
BBI608 | 未定 | 結腸直腸がん(単剤) | 米国・ | |
胃または食道胃接合部腺がん | 米国・ | |||
SEP-225289 | dasotraline | 成人注意欠如・多動症(ADHD) | 米国 | |
SUN-101 | グリコピロニウム臭化物 | 慢性閉塞性肺疾患(COPD) | 米国 | |
ロナセン | ブロナンセリン | (小児用量)統合失調症 | 日本 | |
ロナセン | (新剤形:経皮吸収型製剤)統合失調症 | |||
トレリーフ | ゾニサミド | (新効能)レビー小体型認知症(DLB)に伴うパーキンソニズム | 日本 | |
第Ⅱ/Ⅲ相 | EPI-743 | 未定 | リー脳症 | 日本 |
(注)今後の開発方針については、現在検討中であります。
開発段階 | 製品/コード名 | 一般名 | 予定適応症 | 国/地域 |
第Ⅱ相 | BBI608 | 未定 | 結腸直腸がん(併用) | 米国・ |
DSP-1747 | obeticholic acid | 非アルコール性脂肪肝炎(NASH) | 日本 | |
DSP-6952 | 未定 | 便秘型IBS、慢性便秘 | 日本 | |
BBI503 | 未定 | 腎細胞がん、尿路上皮がん(単剤) | カナダ | |
肝細胞がん、胆管がん(単剤) | ||||
消化管間質腫瘍(単剤) | ||||
卵巣がん(単剤) | 米国 | |||
SB623 | 未定 | 慢性期脳梗塞 | 米国 | |
SEP-225289 | dasotraline | 小児注意欠如・多動症(ADHD) | 米国 | |
第Ⅰ/Ⅱ相 | BBI608 | 未定 | 固形がん(併用) | 米国・ |
肝細胞がん(併用) | 米国 | |||
膠芽腫(併用) | カナダ | |||
悪性胸膜中皮腫(併用) | 日本 | |||
WT4869 | 未定 | 骨髄異形成症候群 | 日本 | |
BBI503 | 未定 | 固形がん(単剤) | 米国・ | |
肝細胞がん(併用) | 米国 | |||
DSP-7888 | 未定 | 骨髄異形成症候群 | 日本 | |
第Ⅰ相 | WT4869 | 未定 | 固形がん | 日本 |
WT2725 | 未定 | 固形がん、血液がん | 米国 | |
固形がん | 日本 | |||
DSP-2230 | 未定 | 神経障害性疼痛 | 英国・ | |
SEP-363856 | 未定 | 統合失調症 | 米国 | |
BBI608 | 未定 | 消化器がん(併用) | 米国・ | |
膵がん(併用) | 米国 | |||
血液がん(単剤・併用) | ||||
肝細胞がん(併用) | 日本 | |||
DSP-3748 | 未定 | 統合失調症に伴う認知機能障害 | 米国 | |
BBI503 | 未定 | 固形がん(単剤)、肝細胞がん(併用) | 日本 | |
BBI608+BBI503 | ― | 固形がん(併用) | 米国 |
(1) 財政状態
資産については、流動資産では、受取手形及び売掛金は減少しましたが、現金及び預金や有価証券等が増加しました。また固定資産では、保有資産の売却や生産拠点の統合に伴う減損損失の計上により有形固定資産が減少しましたが、為替換算の影響が大きい無形固定資産は増加しました。この結果、総資産は前連結会計年度末に比べ525億51百万円増加し、7,115億83百万円となりました。
負債については、未払法人税等や長期借入金等は減少しましたが、米国での「ラツーダ」の売上伸長により売上割戻引当金が増加したこと等により、前連結会計年度末に比べ70百万円増加し、2,605億62百万円となりました。
純資産については、利益剰余金の増加や円安の進行による為替換算調整勘定の増加等から、前連結会計年度末に比べ524億81百万円増加し、4,510億21百万円となりました。
なお、当連結会計年度末の自己資本比率は63.4%となりました。
(2) 経営成績
「1 業績等の概要 (1) 業績」をご参照下さい。
(3) キャッシュ・フローの状況
「1 業績等の概要 (2) キャッシュ・フロー」をご参照下さい。