１【業績等の概要】

(1)業績

※当社グループは当連結会計年度(2013年４月１日から2014年３月31日)より、従来の日本基準に替えてIFRSを適用しています。本書においては前連結会計年度の数値をIFRSに組み替えて比較分析を行っています。

[連結経営成績]

<連結業績（コアベース）>

当社はIFRSへの移行に伴い、会社の経常的な収益性を示す指標としてコアベースでの業績を開示します。当該コア業績は、IFRSのフルベース（調整前）業績から当社が定める非経常的な項目を調整項目として除外したものです。調整項目には、減損損失、固定資産売却損益、事業再編費用、災害による損失、訴訟等による多額の賠償又は和解費用などのほか、会社が除外すべきと判断する項目が含まれます。

当連結会計年度の連結業績（コアベース）は、下表の通り、売上高は増収、営業利益、当期純利益は増益となりました。

[連結業績（コアベース）]                       　　　　　　　　　　（単位：百万円、端数四捨五入）

（注）当社は、2014年４月１日を効力発生日として普通株式１株につき５株の割合で株式分割を実施しました。１株当たりコア当期純利益につきましては、前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、当該株式分割後の発行済株式数（自己株式を除く）により算定しています。

売上高

連結売上高は1兆1,399億円（対前連結会計年度比16.1％増）となりました。

・新製品の前立腺がん治療剤XTANDI、過活動膀胱治療剤ベタニス／ミラベトリック／ベットミガなどが売上増加に寄与しました。また、過活動膀胱治療剤ベシケアなどが引き続き伸長しました。このほか、免疫抑制剤プログラフ、前立腺肥大症の排尿障害改善剤ハルナールは、為替の影響などもあり売上が増加しました。

（地域別売上高の状況）

※地域別売上高については売上元会社の所在地に基づき集計しています。

◇日本

日本の売上高は5,306億円（同1.1％減）となりました。このうち、国内市場での売上高は5,156億円（同0.2％増）となりました。後発医薬品の影響を受けましたが、主力の成長品と新製品の拡大により、ほぼ前年並みとなりました。

・ベタニスのほか、高血圧症治療剤ミカルディス（配合剤のミコンビ及びミカムロを含む）、消炎鎮痛剤セレコックス、成人気管支喘息治療剤シムビコート、骨粗鬆症治療剤ボノテオ、ワクチンなどが伸長しました。また、成人関節リウマチ治療剤シムジア、前立腺がん治療剤ゴナックスなどの新製品が売上に寄与しました。

・高コレステロール血症治療剤リピトールや統合失調症治療剤セロクエル、入眠剤マイスリー、消化性潰瘍・胃炎治療剤ガスターなどの売上は、後発医薬品の影響などにより減少しました。

・なお、2013年５月に高血圧症治療剤ミカムロBP（配合剤）、同年６月に機能性ディスペプシア治療剤アコファイド、同年９月に経皮吸収型高血圧症治療剤ビソノテープをそれぞれ発売しました。

◇海外

米州の売上高は2,870億円（同38.3％増）となりました。なお、現地通貨ベースでの売上高は2,863百万ドル（同14.6％増）となりました。

・米国において2012年９月に発売したXTANDI、同年10月に発売したミラベトリックが売上増加に寄与しました。

・また、ベシケア、心機能検査補助剤レキスキャンが伸長したほか、抗がん剤タルセバの収入が増加しました。

・プログラフは、後発医薬品の影響を受け売上が減少しました。

欧州（欧州地域のほか、中近東・アフリカの売上が含まれます）の売上高は2,643億円（同35.6％増）となりました。なお、現地通貨ベースでの売上高は1,967百万ユーロ（同8.1％増）となりました。

・2013年２月に発売したベットミガ、同年７月に発売したXTANDIが売上増加に寄与しました。

・また、ベシケア、キャンディン系抗真菌剤マイカミンなどが伸長しました。

・プログラフ、ハルナール、前立腺がん治療剤エリガードの売上は為替の影響などにより増加しました。

アジア・オセアニアの売上高は580億円（同35.0％増）となりました。

・プログラフ、ハルナール、ベシケアなどの売上が拡大し、増収となりました。

コア営業利益／コア当期純利益

・売上高の増加に加えて、売上原価率が低下したことから、売上総利益は8,093億円（同20.2％増）となりました。なお、売上原価率は、製品構成の変化などにより前連結会計年度に比べ2.4ポイント低下し、29.0％となりました。

・販売費及び一般管理費は、為替の影響に加え、米国でのXTANDIの共同販促費用を含む欧米がんビジネス関連費用の増加などもあり、3,970億円（同24.5％増）となりました。

・研究開発費は、為替の影響に加え、米国アムジェン社との戦略的提携に関わる開発費の増加などにより、1,915億円（同20.3％増）となりました。対売上高研究開発費比率は、前連結会計年度に比べ0.6ポイント上昇し、16.8％となりました。

・無形資産償却費は、為替の影響のほか新製品の発売に伴う増加などにより、360億円（同27.4％増）となりました。

以上の結果、コア営業利益は1,863億円（同10.9％増）となりました。

コア当期純利益は1,328億円（同11.8％増）となりました。また、１株当たりコア当期純利益は59.11円（同14.3％増）となりました。

<連結業績（フルベース（調整前））>

当連結会計年度の連結業績（フルベース（調整前））は、下表の通り、売上高は増収、営業利益、税引前利益、当期純利益は減益となりました。

コア実績からは除外される、プロジェクトの開発中止に伴う特許権及び販売権などの減損損失のほか、研究体制の再編及び富士工場の事業の日医工株式会社への承継に伴う事業再編費用や為替差損など、810億円（前連結会計年度は493億円）を「その他の費用」として計上したことが、各利益段階の減益の要因です。

[連結業績（フルベース（調整前））]               　　　　　　　　　（単位：百万円、端数四捨五入）

（注）当社は、2014年４月１日を効力発生日として普通株式１株につき５株の割合で株式分割を実施しました。１株当たり当期純利益につきましては、前連結会計年度の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、当該株式分割後の発行済株式数（自己株式を除く）により算定しています。

[セグメント情報]

当社グループは、医薬品事業の単一セグメントのため、記載を省略しています。

(2)キャッシュ・フロー
[営業活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の営業活動によるキャッシュ・フローは、2,143億円（対前連結会計年度比633億円増）となりました。

・法人所得税の支払額が431億円（同13億円支出減）となりました。

[投資活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の投資活動によるキャッシュ・フローは、△269億円（同283億円支出減）となりました。

・有形固定資産の売却による収入87億円、子会社株式の売却による収入186億円などがあった一方で、有形固定資産の取得による支出293億円、無形資産の取得による支出269億円などがありました。

[財務活動によるキャッシュ・フロー]

当連結会計年度の財務活動によるキャッシュ・フローは、△894億円（同206億円支出減）となりました。

・配当金の支払額は587億円（同14億円支出減）となりました。また、自己株式取得による支出301億円などがありました。

以上の結果、当連結会計年度末における現金及び現金同等物の残高は、3,914億円（対前連結会計年度末比1,265億円増）となりました。

(3)並行開示

連結財務諸表規則(第７章及び第８章を除く。以下「日本基準」という。)により作成した要約連結財務諸表及びIFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項は、以下のとおりです。

なお、日本基準により作成した要約連結財務諸表については、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けていません。

①　要約連結貸借対照表（日本基準）

(単位：百万円)

②　要約連結損益計算書及び要約連結包括利益計算書（日本基準）

要約連結損益計算書

(単位：百万円)

要約連結包括利益計算書

(単位：百万円)

③　要約連結株主資本等変動計算書（日本基準）

前連結会計年度（自　2012年４月１日　至　2013年３月31日）

(単位：百万円)

当連結会計年度（自　2013年４月１日　至　2014年３月31日）

(単位：百万円)

④　要約連結キャッシュ・フロー計算書（日本基準）

(単位：百万円)

⑤　要約連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項の変更（日本基準）

（退職給付に関する会計基準等の適用）

「退職給付に関する会計基準」（企業会計基準第26号　平成24年５月17日。以下「退職給付会計基準」という。）及び「退職給付に関する会計基準の適用指針」（企業会計基準適用指針第25号　平成24年５月17日。以下「退職給付適用指針」という。）を当連結会計年度末より適用し（ただし、退職給付会計基準第35項本文及び退職給付適用指針第67項本文に掲げられた定めを除く。）、退職給付債務から年金資産の額を控除した額を退職給付に係る負債として計上する方法に変更し、未認識数理計算上の差異及び未認識過去勤務費用を退職給付に係る負債に計上しています。

退職給付会計基準等の適用については、退職給付会計基準第37項に定める経過的な取扱いに従っており、当連結会計年度末において、当該変更に伴う影響額をその他の包括利益累計額の退職給付に係る調整累計額に加減しています。

この結果、当連結会計年度末において、退職給付に係る負債が固定負債として38,507百万円計上されるとともに、その他の包括利益累計額が13,113百万円減少しています。

⑥　IFRSにより作成した連結財務諸表における主要な項目と日本基準により作成した場合の連結財務諸表におけるこれらに相当する項目との差異に関する事項

(のれんの償却)

日本基準においては、のれんの償却は20年以内のその効果の及ぶ期間にわたって均等償却をしていましたが、IFRSでは移行日以降、償却をせずに毎期減損テストを行っています。

この結果、IFRSでは日本基準に比べて、連結純損益計算書の「販売費及び一般管理費」が前連結会計年度10,318百万円、当連結会計年度5,900百万円減少しています。

（研究開発費の資産計上）

日本基準において、研究開発費として費用処理している一部の製品、技術等の導入費用について、IFRSにおいては資産計上の要件を満たすことから「その他の無形資産」に計上しています。

この結果、IFRSでは日本基準に比べて、連結財政状態計算書の「その他の無形資産」が前連結会計年度141,670百万円、当連結会計年度125,284百万円増加しています。

２【生産、受注及び販売の状況】

(1) 生産実績

当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

（注）１．金額は、販売価格によっています。

２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。

(2) 受注状況

当社グループは見込み生産を行っているため、該当事項はありません。

(3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、以下のとおりです。

（注）１．主な相手先の販売実績及び総販売実績に対する割合は、以下のとおりです。

２．本表の金額には、消費税等は含まれていません。

３【対処すべき課題】

当社グループは、経営理念に基づき、中長期的に目指すべき方向と、これを達成するための指針・戦略を明確にした経営ビジョン「VISION 2015」を策定しています。更に「VISION 2015」の実現に向け、より具体的な取り組みを進めるために、2010年度から2014年度までの５ヵ年の中期経営計画（2014中期経営計画）を策定し、2010年５月に公表しました。

（1）VISION 2015

「VISION 2015」において、当社グループは、未だ治療満足度が低く、高い専門性が必要とされる複数の疾患領域（カテゴリー）において、グローバルに付加価値の高い製品を提供することで競争優位を確立する「グローバル・カテゴリー・リーダー（GCL）」というビジネスモデルを構築し、「健康を願う人々への付加価値最大化」を通じ、企業価値の持続的な向上を目指しています。

同時に、ビジネスモデルを支える「人的資源の活用」、「最適なマネジメントコントロールの構築」、「CSR経営の推進」を重要課題と位置づけ、これらの課題へも積極的に取り組んでいきます。

（2）2014中期経営計画とその進捗

当社グループは、主力製品であるプログラフ、ハルナールの米国特許満了に伴う後発医薬品発売による売上・利益の減少を克服し、当社グループが有する強みを最大限に活用しながら持続的な成長を実現していくため、2014中期経営計画で掲げた「領域戦略」、「地域戦略」、「R&Dイノベーション戦略」の３つの成長戦略と、コストの更なる効率化に取り組んでいます。

成長戦略における主要課題は以下の通りです。

１）領域戦略

・ 泌尿器疾患・移植領域のGCLポジションの強化・維持

・ 第３のGCLを目指してがん領域における事業基盤の早期確立

２）地域戦略

・ 日本、米州、欧州、アジア・オセアニアの４極でバランスのとれたビジネスの拡充（各地域での成長製品の拡大と新製品の上市）

・ 新興国市場への更なる投資

３）R&Dイノベーション戦略

・ 分子標的と精密診断に基づくPrecision Medicineの創薬アプローチを推進

・ 重点研究領域（「泌尿器疾患」「免疫疾患（移植を含む）及び感染症」「がん」「精神・神経疾患」「糖尿病合併症及び腎疾患」）に経営資源を集中

・ 最先端技術の活用（抗体医薬等）、新規領域や新規基盤技術（ワクチン、再生医療）への取り組み

・ グローバル開発体制を生かしたパイプラインの拡充

本中期経営計画におけるこれまでの主な取り組み状況は以下の通りです。

・ 領域戦略においては、ベシケアの成長とベタニス／ミラベトリック／ベットミガの発売によりグローバルでの過活動膀胱市場においてNo.１ポジションを更に強固なものとしています。また、泌尿器、移植に続く第３のGCLを目指すがん領域においては、XTANDIやゴナックスを発売するなど、事業基盤の早期確立に向けて着実に進展しています。

・ 地域戦略においては、グローバルでのXTANDI、ベタニス／ミラベトリック／ベットミガに加え、日本の選択的SGLT2阻害剤スーグラやシムジア等、各地域で継続的な新製品の発売を達成しました。また、日本では米国アムジェン社との間で戦略的提携を行い、製品ポートフォリオの拡充を図りました。新興国市場においては、中国、ロシアを中心に販売基盤を強化しています。

・ R&Dイノベーション戦略においては、新薬創出力の一層の強化を図るため、2013年５月に研究体制の再編と新たな仕組みの導入を決定しました。これまでの重点領域に加え、外部リソースを活用しながら新たな疾患領域や創薬基盤技術への挑戦を進めています。その取り組みの一環として、細胞医療に関する本格的な研究を開始したほか、ワクチンのポートフォリオ構築に関し米国クリアパス デベロップメント社と戦略的提携を行いました。

・ 効率化戦略においては、最適な生産体制の構築を目指し富士工場の事業の日医工株式会社への承継を行ったほか、国内の当社グループ共通業務のアウトソーシングや事業所の集約及び資産売却を決定するなど、オペレーションの質の向上を図っています。

当社グループは、引き続き主要課題に取り組み、持続的な成長の実現を目指します。

（3）株主還元方針

持続的な企業価値の向上と、それを通じた株主還元の向上に取り組みます。成長を実現するための事業投資を優先しながら、配当については、中長期的な利益成長に基づく安定的かつ持続的な向上に努めるとともに、機動的な自己株式取得の実施により、資本効率と還元水準の更なる向上を図ります。

（4）グローバル経営体制の強化

当社グループは、以下のグローバルマネジメント体制を構築しています。今後も更なるグローバルマネジメント体制の強化に取り組んでいきます。

・ 権限の委譲及び経営判断の一層の迅速化を図るため、2013年４月に社長直属のメディカル担当役員を新設し、医学的根拠に基づいた医薬品情報の創造及び安全性情報の的確な収集・提供機能をグローバル規模で強化しました。また、2014年４月にグローバル開発機能及び薬事・薬事監査・品質保証のグローバル機能をメディカル担当役員管轄とするなど、トップマネジメント体制を含むグローバルな経営体制の整備に取り組んでいます。

・ グローバル経営会議、財務経営管理会議、グローバル人事会議を設置し、当社及びグループ会社における、グローバル経営に関する重要事項、財務経理・経営管理に関する重要事項、人事に関する重要事項を協議しています。

・ 研究、メディカル・開発、技術の各部門については、機能をベースとしてグローバルにマネジメントを行い、営業部門については、地域毎にマネジメントを行う「マトリックスマネジメント」を推進しています。なお、グローバル経営会議は、トップマネジメントのほか、各機能及び地域の責任者で構成されています。

・ 株主・投資家向け広報（IR）活動の推進、会社情報の開示等に関する事項の協議を行うIR委員会をはじめ、社会的責任を果たすうえで重要な活動（環境、安全衛生、社会活動等）に関する方針、計画等を協議するCSR委員会、リスク管理方針及び施策等を協議するリスク管理委員会等を設置しています。また、グローバルでのコンプライアンス方針や計画等について協議を行うグローバル・コンプライアンス委員会を設置するとともに、世界各地域におけるコンプライアンス委員会も設置しています。

４【事業等のリスク】

有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関連する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、主として以下のようなものがあります。

なお、文中において将来について記載した事項は、当連結会計年度末において判断したものです。
 

[研究開発に関するリスク]

一般に、医薬品の創薬研究において有用な化合物を発見できる可能性は決して高くはありません。また、創薬研究により発見された新規化合物を開発し、成功裏に上市させるためには多額の投資と長い期間を必要としますが、開発の過程で期待した有効性が証明できない場合や安全性などの理由により、開発の継続を断念しなければならない可能性があります。加えて、医薬品は各国の法規制のもとで承認を取得しなければ販売できず、承認取得の可否及び時期についても正確な予測は困難です。

当社グループにおける研究開発活動は、このような医薬品の研究開発に内在するリスクを伴っています。

[販売に関するリスク]

製薬産業は技術の進歩が急速で、競争が激しいという特徴を有しています。当社グループは国内外の大手製薬会社や後発品メーカーとの激しい競争に直面しており、当社グループの製品に対して強力な競合品が発売された場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[知的財産権に関するリスク]

当社グループの事業は多くの特許によって保護されています。当社グループでは、知的財産権を適切に管理し、第三者からの侵害に注意を払っていますが、第三者から侵害を受けた場合には、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。また、その保護のために、訴訟を提起する場合もありますが、その動向によっては当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

なお、当社グループの事業が第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っていますが、万が一侵害があった場合は訴訟を提起されるリスクがあり、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[副作用・安全性に関するリスク]

製品に重大な副作用その他の安全性の問題が発生した場合、当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[薬事行政の影響]

医薬品事業は、事業を行っている各国の薬事行政により様々な規制を受けています。例えば、日本において実施される薬価改定など、先進国を中心とした医療費抑制策、開発、製造及び流通に関わる諸規制の厳格化などは経営成績に影響を与える要因となります。

[環境問題に関するリスク]

当社グループは、環境・安全衛生に関して、関係法令等の遵守はもとより、さらに高い自主基準を設定してその達成に努めていますが、万が一事業活動を行う過程において事故等により関係法令等の違反が生じた場合、関連費用等のため当社グループの経営成績は大きな影響を受ける可能性があります。

[為替レートの変動]

当社グループの事業は多くの国及び地域で営まれているため、当社グループの経営成績及び財政状態は為替レート変動の影響を受けます。

これらのほか、当社グループが事業活動を行う過程において訴訟を提起されるリスクや、災害などにより製造が遅滞または休止するリスク、他社が開発した医薬品のライセンス及び販売に一部依存するリスクなど、さまざまなリスクが存在しており、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。

５【経営上の重要な契約等】

(1)技術導入契約

（注）１．当連結会計年度において、以下の技術導入契約を終了しました。

・株式会社免疫生物研究所（日本）との抗ヒトオステオポンチン抗体等に関する技術導入契約

・アンビット社（米国）とのFLT3チロシンキナーゼ阻害剤に関する技術導入契約

・アラヴィタ社（米国）とのダイアネキシンに関する技術導入契約

・株式会社イーベック（日本）とのヒト抗サイトメガロウイルス抗体に関する技術導入契約

２．当連結会計年度において、以下の技術導入契約の契約期間を変更しました。

・アヴェオ社（米国）とのチロシンキナーゼ阻害剤に関する技術導入契約

３．当連結会計年度において、ヘルスケア ロイヤリティー パートナーズ社が末梢神経因性疼痛治療剤キューテンザに関する技術導入契約の契約上の地位をニューロジェシックス社から承継しました。

４．当連結会計年度において、オプティマー社がキュビスト社に買収されたことに伴い、オプティマー社の記載をキュビスト社に変更しました。

(2) 技術導出契約

(3) 取引契約

(4) その他の提携契約

(5) 合弁関係

(6) その他

・日医工株式会社との富士工場の事業承継契約

当連結会計年度において、当社の生産子会社であるアステラス ファーマ テック株式会社がその製造拠点の一つである富士工場の事業を2014年４月１日に日医工株式会社に会社分割方式により承継させることに関し、アステラス ファーマ テック株式会社と日医工株式会社との間で最終合意書を締結しました。

・三井不動産株式会社との所有不動産包括譲渡契約

当連結会計年度において、当社と三井不動産株式会社との間で、当社及び当社の子会社である株式会社ロータスエステートが所有する不動産を2014年３月31日に包括的に譲渡する契約を締結しました。

なお、株式会社ロータスエステートが所有する不動産の譲渡は、同社株式の全部を譲渡することにより行っています。

６【研究開発活動】

当社グループは、有効な薬剤が存在せず治療満足度の低い疾患領域で、革新的で有用な新薬を継続的かつ早期に創出することにより、中長期にわたる持続的な成長を目指しています。このため新薬創出力の強化を最重点事項として積極的に取り組んでいます。

（1）創薬研究の取り組み

「泌尿器疾患」、「免疫疾患（移植を含む）及び感染症」、「がん」、「精神・神経疾患」、「糖尿病合併症及び腎疾患」を重点研究領域と位置づけ、経営資源を集中しています。

創薬研究においては、分子標的と精密診断に基づくPrecision Medicineの創薬アプローチを推進するとともに、外部との提携を通じて最先端の技術・ノウハウを積極的に取り込み、革新的新薬の創出を目指しています。再生医療の領域では、従来から取り組んできた再生医薬研究開発に加えて、細胞そのものを医療に応用する（細胞医療）ための研究にも本格的に取り組んでいきます。この取り組みの一環として、2014年４月に再生医療及び細胞医療を専門に研究する「再生医療ユニット」を新設しました。

2013年５月に、研究体制の再編と新たな仕組みの導入を決定しました。この改革は、研究開発に関わる経営資源配分の最適化により、i)外部資源の更なる活用、ii)新規領域と再生医療やワクチン等の新技術への取り組み、iii)有望な前臨床開発プロジェクトの加速、iv)後期臨床開発プロジェクトへの十分な資源投下、を目的としたものです。前臨床開発段階における外部イノベーション機会の探索・獲得活動を強化するため、2013年10月に新たにイノベーションマネジメント部を設置したほか、研究マネジメント体制の強化や研究プロセスの複線化を推進しています。また、経営資源の戦略的な再配分及びオペレーションの高質化・効率化を目指し、研究所の閉鎖・縮小並びに機能移転など研究機能・組織の再編を順次行っています。

（2）技術開発の取り組み

がん領域を中心とした開発パイプラインの充実に伴い需要が増大する高薬理活性の開発用原薬を安定供給するため、アステラス ファーマ テック株式会社の高萩技術センター内に８号棟を建設しました（2013年８月竣工）。

（3）臨床開発の取り組み及び主な研究開発の進展状況

グローバル開発体制を一層強化するとともに、より優先度の高いプロジェクトに資源を集中することにより、開発のスピードアップを図っています。当連結会計年度における主な開発の進展状況は以下の通りです。

（海外での臨床開発）

・ HER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ（一般名：エルロチニブ）に関し、「既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療」の追加適応症について、2013年５月に米国で承認を取得しました。

・ 過活動膀胱治療剤コハク酸ソリフェナシン（一般名）と前立腺肥大症の排尿障害改善剤タムスロシン塩酸塩（一般名）の合剤（開発コード：EC905）に関し、「単剤治療で効果不十分な、前立腺肥大症に伴う中等症から重症の蓄尿症状（尿意切迫感、頻尿）と排尿症状」の適応症について、2013年５月にオランダで承認を取得し、同年９月にベソムニの製品名で発売しました。

・ エンザルタミド（一般名、開発コード：MDV3100）に関し、「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん」の適応症について、2013年６月に欧州で承認を取得し、同年７月に英国においてXTANDIの製品名で発売しました。

・ キャンディン系抗真菌剤マイカミン（一般名：ミカファンギンナトリウム）に関し、「生後４カ月以上の小児患者への点滴静注に対する、カンジダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎・膿瘍、食道カンジダ症の治療、及び造血幹細胞移植患者のカンジダ感染症予防」の追加適応症について、2013年６月に米国で承認を取得しました。

・ 免疫抑制剤タクロリムス水和物（一般名）の徐放性製剤に関し、「成人腎臓移植患者における拒絶反応の抑制」の適応症について、2013年７月に米国で承認を取得し、同年８月にアスタグラフXLの製品名で発売しました。

・ XTANDI（一般名：エンザルタミド、開発コード：MDV3100）に関し、「化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん」の追加適応症について、2014年３月に米国で、また同年４月に欧州でそれぞれ承認申請しました。

（日本での臨床開発）

・ 免疫抑制剤プログラフ（一般名：タクロリムス水和物）に関し、「多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎」の追加適応症について、2013年６月に承認を取得しました。

・ 下痢型過敏性腸症候群治療剤イリボー（一般名：ラモセトロン塩酸塩）の追加剤形として開発している口腔内崩壊錠に関し、「男性における下痢型過敏性腸症候群」の適応症について、2013年８月に承認を取得し、2014年１月にイリボーOD錠の製品名で発売しました。

・ 催眠鎮静剤ドルミカム（一般名：ミダゾラム）に関し、「歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静」の追加適応症について、2013年12月に承認を取得しました。

・ 選択的SGLT2阻害剤スーグラ（一般名：イプラグリフロジン L-プロリン、開発コード：ASP1941）に関し、「２型糖尿病」の適応症について、2014年１月に承認を取得し、同年４月に発売しました。

・ 経口アンドロゲン受容体阻害剤イクスタンジ（一般名：エンザルタミド、開発コード：MDV3100）に関し、「去勢抵抗性前立腺がん」の適応症について、2014年３月に承認を取得し、同年５月に発売しました。

（4）研究開発における経営資源配分最適化の取り組み

・ 2013年４月、米国アンブレックス社と、がん領域における次世代抗体-薬物複合体（ADC）技術に関する提携契約を締結し、ADCを全世界で開発及び商業化する権利を取得しました。

・ 研究開発プロセスの各段階での戦略を複線化し、革新的研究の取り込みを推進するとともに、外部のリソースを有効的に活用してリスクとコストを管理しながら、高質かつ強固な自社パイプラインを構築する、研究開発プロセスのマルチトラック化に積極的に取り組んでいます。その一環として、米国ドレイス ファーマ シューティカルズ社との間で、夜間頻尿を対象疾患として開発を進めているASP7035について、2013年４月に同社が運営する米国タキュリオン ファーマ社との独占的ライセンス契約を締結しました。

・ 2013年５月、米国アムジェン社との間で日本における戦略的提携に関する契約を締結しました。この戦略的提携は、２つのパートから構成されています。一つ目のパートは、生物学的製剤を主とするアムジェン社由来の５つの開発品についての日本での共同開発及び共同商業化に関する長期提携です。対象となる開発品は、高脂血症治療薬（開発コード：AMG 145）、骨粗鬆症治療薬（開発コード：AMG 785）、がん領域の３つの薬剤（開発コード：AMG 102、AMG 337、AMG 103）です。二つ目のパートは、当社とアムジェン社が協働する合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の設立です。アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社は、2013年10月から業務を開始し、上記の５つの開発品について日本における共同開発及び共同商業化を当社と行います。

・ 2013年６月、米国サイトキネティックス社と骨格筋活性化剤の研究、開発及び商業化に関する提携契約を締結しました。両社は、骨格筋の減弱に関連する疾患や病状に対する新規の治療法を提供することを主な目的として、骨格筋活性化に関する共同研究及び共同開発を行います。

・ 米国アンビット社との間で2009年に締結した全世界でのキザルチニブ（一般名、開発コード：AC220）を含むFLT3チロシンキナーゼ阻害剤の共同開発及び商業化に関する契約について、2013年３月に当社は戦略上の理由で解約権を行使し、2013年９月３日をもって契約を終了しました。

・ 2013年10月、米国マイトカイン社とミトコンドリア関連疾患領域における共同研究及び開発に関する独占的な提携契約を締結しました。両社は、未だ有効な治療法が確立されていない本疾患領域における研究開発を共同で進めていきます。

・ 2013年12月、株式会社免疫生物研究所と、遺伝子組換えカイコを用いて生産されるヒト型タンパク質の医薬品への応用に関する共同研究契約を締結しました。両社は、遺伝子組換えカイコを用いて生産される有用なタンパク質について、製造方法の検討や評価、医薬品としての開発可能性の検討等の研究開発を共同で実施していきます。

・ 2014年１月、米国クリアパス デベロップメント社と感染症領域におけるワクチンのポートフォリオ構築のための戦略的提携に関する契約を締結しました。当社は本提携を通じ、クリアパス デベロップメント社の管理・運営下にあるRSV社が米国マイメティックス社より導入した呼吸器合胞体ウイルス感染予防ワクチンの開発に投資し、ワクチンポートフォリオの拡充を図ります。

・ 2014年２月、米国アヴェオ社と共同で開発を進めてきた血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1、2、3阻害剤チボザニブ（一般名、開発コード：ASP4130）について、３つの適応症（腎細胞がん、大腸がん、乳がん）での臨床試験の状況を踏まえ戦略的な理由により、2011年に同社と締結した開発及び商業化に関するライセンス契約の解約権を行使しました。当該ライセンス契約は、2014年８月11日をもって終了しますが、その時点でチボザニブの権利はアヴェオ社に返還されます。

・ 2014年２月、スイス バシリア ファーマシューティカ インターナショナル社と共同で開発を進めているアゾール系抗真菌剤イサブコナゾール（一般名）に関し、戦略的な理由により、2010年２月に締結したライセンス契約を一部変更する契約を同社と締結しました。ライセンス契約の対象地域は、これまでの「日本を除く全世界」から「米国・カナダ」に変更され、当社は同地域向けの製品の承認申請を行い、製造及び販売を独占的に行うことになります。

・ 2014年３月、第一三共株式会社と両社における革新的な新薬の創出を目指し、それぞれが保有する化合物ライブラリーのうち、交換可能な約40万化合物を相互に交換・利用する提携契約を締結しました。

なお、当連結会計年度の研究開発費は1,915億円（前連結会計年度比20.3％増）、対売上高研究開発費比率は16.8％となりました。